羊城晚報訊 記者王俊報道:國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委3日聯合發佈通報稱,綜合檢驗結果和數據回顧分析情況,未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。對此,深圳康泰副總經理苗向接受記者採訪時表示:“我們一直都認為(疑似致死事件)與康泰生產的乙肝疫苗無關,所以這個結果對我們來說並不意外。”據悉,深圳康泰因未通過新版GMP(產品生產質量管理規範)認證而於1月1日停產,不過最新消息指康泰已經通過新修訂GMP檢查認證,即將進入公示期。公示期結束後,如沒有問題很快會進入生產。
  封存疫苗尚未“解禁”
  “此次康泰停產與乙肝疫苗事件完全無關。”苗向告訴羊城晚報記者,在3日得知國家最新調查結果後,他對此並不感到意外。
  苗向坦言,乙肝疫苗事件發生後,該公司的生產經營和人心動向的確受到了一定的影響,不過好在沒有人員流動。由於還有幾例疑似致死事件還未得出最終判斷,當被問及萬一證實與乙肝疫苗有關,康泰會否進行賠付時,苗向表示:“目前初步結果已經出來,只需最終來證實而已,所以假設並不成立”。
  乙肝疫苗疑似致死風波期間,康泰生產的乙肝疫苗被就地封存,現在調查結果已通報,就地封存的疫苗何時解禁?對此,苗向表示目前還不知道,“我們也是看電視才看到調查結果的。國家處理會有一個流程,我們只對質量負責,一定生產出合格的產品。至於後面的事情,不在我們的職責範圍內。”
  公示沒問題將再投產
  新修訂GMP檢查認證是否意味著更好的生產工藝?苗向解釋,相比之下只是質量管理會有所提升,但在疫苗的安全性和有效性上同以前並無分別,“上一版GMP認證是1998年的,新的2010年版的達到了世界衛生組織的要求,與歐盟的標準也是非常接近。生產過程更加精確了,對風險把控要求更高了。”苗向表示,康泰已停產改造過,併進行了廠房設施、人員管理、文件系統、不良反應監測等一整套系統的更新。
  新修訂GMP檢查認證後,疫苗接種不良反應會否減少?苗向表示,不良反應與疫苗本身相關,但新版GMP與不良反應沒有關係,新版GPM認證主要是減少質量事故,而且康泰之前也沒發生過質量事故。
  苗向稱,他也是3日通過媒體才得知康泰已通過新修訂GMP檢查認證,即將進入公示期。據悉,公示期結束後,如果沒有問題,康泰將很快會進入生產。
  王俊  (原標題:封存疫苗尚未解禁)
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